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医疗器械创新服务站率先启动

作者:亚搏 发布时间:2020-12-24 07:45 浏览次数:

  资源聚集的经开区培育创新产品,用于乳腺外科的微创介入活检和良性肿瘤取出的医疗器械产品,从创意到研发形成产品仅用不到两年时间。近日,该器械产品已经通过了电磁兼容检测,正在加快推进临床试验。随着经开区推进“两区”建设,越来越多企业医疗器械创新产品将走上研发创新与上市的“快车道”。

  国家服务业扩大开放综合示范区和中国(北京)自由贸易试验区(以下简称“两区”)的设立,是北京改革开放进程中的一件大事,也是重大战略机遇。作为北京市改革开放的窗口,经开区加快推进“两区”建设,为打造改革开放的“北京样板”提供支撑。生物医药产业是北京市推动经济发展的重点产业,经开区生物技术和大健康产业产值占全市该产业产值50%以上,在“两区”建设中,经开区将建设“医疗器械创新北京服务站”,对标国际审批机制,对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批,推进生物医药产业高质量发展,保障临床需求。

  “对于一个初创企业,无力购买医疗器械产品开发过程中应用的种种设备设施,在经开区利用公共服务资源,我们顺利完成了产品设计、样机开发、电磁兼容检测,顺利度过了产品从立项到产业化的每一个环节,加快了产品开发进度。”康脉科技公司总经理全丽华说,接下来将在经开区公共服务资源的支撑下,加快推进产品临床试验及注册上市,瞄准“国产替代进口”的目标,降低相关疾病的治疗成本。

  正如康脉科技一样,众多医疗器械创新企业在初创时无力购买研发过程中使用的设备设施,创新企业所处地区的创新生态环境决定了创新企业、创新产品最终走向产业化的成功率,据相关单位统计,如今只有20%的创新产品最终能实现产业化。

  经开区建设医疗器械创新北京服务站拥有雄厚的基础。其中,为了进一步解决行业痛点,经开区引导中孵高科产业孵化有限公司,依托汇龙森集团在区内自建与运营管理的多个产业园区,整合资源并引进了企业孵化关键设备设施,同时对接行业领域龙头企业,建设了从创客创意到产品化、产业化的汇龙森医疗器械服务孵化平台,围绕医疗器械产品创新研发过程中的共性需求,投入1000多万元购置了80多套医疗器械研发应用设备,建设形成了基础研发实验室、基础检测实验室、电磁兼容实验室、成品组装实验室,让创新企业在平台上通过“一站式”服务,加快推进创意变成产品并走向产业化。

  一个器械产品的研发,需要战略规划、产品需求分析、产品开发、产品检测、临床试验、产品注册、销售资源等诸多环节及要素,没有一个孵化平台或企业可“包打天下”。

  汇龙森自建优化的医疗器械服务孵化平台只是其构建产业服务供应链的核心部分,在搭建核心服务孵化平台的同时,也与产业服务伙伴合作,引进专业服务体系,拓展服务孵化平台的外延。如今,新博医疗CTC医生创新转化平台、北检润和技术服务有限公司等平台及专业公司已经加入汇龙森医疗器械产业服务供应链体系,从医疗器械创新产品的加速孵化上及专业的检测上提供全流程孵化服务。以康脉科技为代表的一批医疗器械产品创新研发企业,就是从该平台上加快了创新产品研发上市进程。

  接下来,经开区将借鉴国际医疗器械上市的先进审批机制,先行先试大幅度降低不必要的临床实验,同时服务企业申请美国FDA、欧盟CE等世界卫生组织认证。随着医疗器械创新北京服务站建设,将在经开区铺设起一条医疗器械创新产品从创意到研发再到审批上市的“快车道”。


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